創(chuàng)新藥物的研發(fā)，是使我國由醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強(qiáng)國的必由之路。國家無論是“863計(jì)劃”、“973計(jì)劃”、還是今天的“國家科技重大專項(xiàng)”，都對新藥研發(fā)寄予了厚望并給予了多方面的鼓勵支持，國內(nèi)藥企亦不負(fù)眾望，共同肩負(fù)起新藥創(chuàng)制的重任。經(jīng)多年厚積薄發(fā)，一個個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥產(chǎn)品誕生并成功上市，“中國1類”新藥家族正在逐漸壯大，我國新藥自主創(chuàng)新能力正在綻放光芒。在上一篇“盤點(diǎn)：近年我國批準(zhǔn)上市的“中國1類”新藥(化藥篇)”中，小編簡要介紹了我國近年來獲批上市的中國1類小分子化藥，此篇將集中介紹我國近年批準(zhǔn)上市的“中國1類”大分子生物藥，希望對君有益。
近年，我國批準(zhǔn)上市的“中國1類”大分子生物藥有哪些？
通過藥渡數(shù)據(jù)及其他專業(yè)數(shù)據(jù)庫共同查詢匯總，自2001年至今，由我國本土企業(yè)自主研發(fā)，后經(jīng)食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)上市的“中國1類”大分子生物藥，共23個，詳情見下表1。
獲批上市的“中國1類”大分子生物藥簡介
1) 重組埃博拉病毒病疫苗
重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所和天津康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，2017年10月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市，為1類預(yù)防用生物制品。本品系可表達(dá)Zaire型埃博拉病毒包膜糖蛋白基因的復(fù)制缺陷型人5型腺病毒，經(jīng)過擴(kuò)增、純化，添加適宜穩(wěn)定劑凍干制成，為乳白色的疏松體，接種疫苗后，可使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，用于預(yù)防埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。自2015年2月CFDA受理本品臨床試驗(yàn)申請后，總局立即啟動了特別審批程序，成立專門工作小組，同步進(jìn)行現(xiàn)場核查、技術(shù)審評和樣品檢驗(yàn)，同年2月13日即批準(zhǔn)了本品的臨床試驗(yàn)。世界衛(wèi)生組織多次邀請我國藥品監(jiān)督管理部門及研發(fā)團(tuán)隊(duì)赴日內(nèi)瓦參加埃博拉疫情防控的專題討論，并將該疫苗列入了世界衛(wèi)生組織關(guān)于埃博拉病毒病疫苗質(zhì)量、安全和有效性指南。2017年4月該品種正式申報生產(chǎn)注冊，食品藥品監(jiān)管總局隨即將該申請納入優(yōu)先審評程序，在技術(shù)審評過程中組織召開多次溝通交流會和專家會，針對申報注冊過程中的問題與申請人進(jìn)行充分的交流，為產(chǎn)品研發(fā)注冊的順利開展提供保證，2017年CFDA正式批準(zhǔn)該品種的上市申請，這也是我國首個重組埃博拉病毒病疫苗獲批。
2) 貝那魯肽注射液(誼生泰)
貝那魯肽注射液，由上海仁會生物制藥歷時18年自主研制而成，是中國糖尿病領(lǐng)域第一個原創(chuàng)生物類新藥(除中藥)，亦是全球第一個具有全人源氨基酸序列的GLP-1藥物，2016年12月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為2型糖尿病，并由該公司在中國市場銷售，商品名為誼生泰®。貝那魯肽是一種重組人胰高血糖素類多肽-1，本質(zhì)上是一種腸促胰島素分泌肽，能促進(jìn)葡萄糖依賴的胰島素的釋放并減少胰高血糖素的分泌。該藥品對于2型糖尿病患者最為明顯的治療作用是在不易發(fā)生低血糖風(fēng)險的情況下有效降低患者血糖水平，并且明顯降低體重指標(biāo)，改善血脂水平。與進(jìn)口的同類藥物相比，由于其人源性特點(diǎn)，長期使用產(chǎn)生抗體的風(fēng)險更小。PS：誼生泰®的起始劑量為每次0.1mg (50ul)每日三次，餐前5分鐘皮下注射，注射部位可選腹部、大腿或者上臂；治療2周后，劑量應(yīng)增至每次0.2mg (100ul)，每日三次。
3) 聚乙二醇干擾素α-2b(派格賓)
聚乙二醇干擾素α-2b，由廈門特寶生物工程有限公司歷時14年開發(fā)成功，是我國批準(zhǔn)的第一個國產(chǎn)長效干擾素品種，于2016年9月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市，用于治療成人慢性丙型肝炎，商品名為派格賓®。該藥是一種40kDY型聚乙二醇化的重組干擾素，在治療慢性丙肝III期臨床實(shí)驗(yàn)中期結(jié)果中顯示，治療慢性丙肝患者的病毒應(yīng)答率較高，該項(xiàng)目是“十一五”、“十二五”國家重大新藥創(chuàng)制臨床研究課題專項(xiàng)，且廈門特寶已獲得美國、歐洲、日本、澳大利亞、中國等近三十個國家專利授權(quán)。PS：派格賓®的推薦劑量為每次180μg，每周一次，腹部或大腿皮下注射；聯(lián)合治療時同時口服利巴韋林。
4) 腸道病毒71型滅活疫苗
腸道病毒71型滅活疫苗，是我國自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類新藥，2015年獲批上市的有兩個品種，分別是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所生產(chǎn)的腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)以及北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細(xì)胞)。該疫苗的問世，對于有效降低我國兒童手足口病的發(fā)病率，尤其是減少該病的重癥及死亡病例，保護(hù)我國兒童生命健康具有重要意義。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主創(chuàng)新研發(fā)的國家預(yù)防用生物制品Ⅰ類新藥腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)，2015年12月獲得我國CFDA批準(zhǔn)的新藥證書和生產(chǎn)文號，2016年3月15日首批疫苗獲得批簽發(fā)合格報告，2016年3月22日在北京正式舉辦了首針接種儀式。研發(fā)生產(chǎn)的EV71滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)是唯一采用人源性細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的EV71疫苗產(chǎn)品，本疫苗用于預(yù)防由EV71感染引起的手足口病，上市前臨床研究數(shù)據(jù)表明預(yù)防由EV71引起的手足口病的保護(hù)率為97.3%，預(yù)防由EV71引起的重癥手足口病的保護(hù)率為100.0%。PS：本疫苗接種對象為6月齡至5歲兒童，基礎(chǔ)免疫程序?yàn)?劑次，間隔1個月；每l次人用劑量為0.5ml，本疫苗推薦上臂三角肌肌內(nèi)注射接種。
而北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細(xì)胞)，商品名為益爾來福®，于2016年1月獲批上市，研發(fā)歷時8年，投入5億RMB，用于預(yù)防6月齡~3歲嬰幼兒由腸道病毒71型(EV71)引起的手足口病。
Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所歷時近30年研制而成，屬全球首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，2015年1月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于兒童預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒的感染，商品名埃必維®。該疫苗通過采用現(xiàn)行脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的生產(chǎn)毒株(Sabin株)，經(jīng)在Vero細(xì)胞生物反應(yīng)器培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，它的上市將對我國徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎發(fā)揮至關(guān)重要的作用。PS：每瓶0.5ml，每劑量0.5ml；每劑量含病毒抗原量應(yīng)不低于：I型30DU、II型32DU、III型45DU；本品推薦最佳注射途徑是肌肉注射，嬰幼兒肌肉注射的最佳部位是大腿前外側(cè)中部，兒童、青少年和成人則為三角??；用量方面：根據(jù)本品在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，推薦常規(guī)免疫接種程序，2、3、4月齡進(jìn)行基礎(chǔ)免疫，每次0.5mL，18月齡加強(qiáng)免疫(即第1次加強(qiáng))，每次0.5mL。
6) 康柏西普(郎沐)
康柏西普，由成都康弘生物科技公司研發(fā)，于2013年11月獲得我國CFDA批準(zhǔn)上市，并由成都康弘生物科技公司在中國市場銷售，用于新生血管(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性的治療，是我國首個自主研發(fā)的治療該病的藥物，商品名為朗沐®?？蛋匚髌帐抢弥袊鴤}鼠卵巢(CHO)細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的重組融合蛋白(由人血管內(nèi)皮生長因子VEGF受體1中的免疫球蛋白樣區(qū)域2和VEGF受體2中的免疫球蛋白樣區(qū)域3和4，與人免疫球蛋白Fc片段經(jīng)過融合而成)，通過阻斷VEGF與內(nèi)皮細(xì)胞表面受體的結(jié)合，抑制新生血管的形成。值得一提的是，新藥專項(xiàng)支持的康弘郎沐，免除臨床I期、II期研究，直接斬獲“FDA III期注冊臨床研究”，成為了我國醫(yī)藥創(chuàng)新歷史上里程碑性事件。PS：朗沐®是一種玻璃體內(nèi)注射用溶液，每支含10mg/mL康柏西普；推薦劑量為初始3個月，每個月玻璃體內(nèi)給藥0.5mg/眼/次，之后每3個月玻璃體內(nèi)給藥1次。
7) 聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液(津優(yōu)力)
聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液，由石藥集團(tuán)百克(山東)生物制藥有限公司開發(fā)，2012年3月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于化療后常見病癥中性粒細(xì)胞減少的預(yù)防，商品名津優(yōu)力®。津優(yōu)力®的作用機(jī)制是粒細(xì)胞刺激因子與造血細(xì)胞的表面受體結(jié)合從而刺激增生和阻止功能活化細(xì)胞增生，受體結(jié)合機(jī)制及中性粒細(xì)胞功能的研究表明：PEG-rhG-CSF和rhG-CSF具有相同的作用機(jī)制，與rhG-CSF相比，PEG-rhG-CSF能降低血漿清除率，延長半衰期。PS：化療藥物給藥結(jié)束后48小時皮下注射津優(yōu)力，推薦的使用劑量皮下注射100μg/kg，每個化療周期注射一次；100μg/kg的劑量不能用于嬰兒、兒童和體重低于45kg的未成年人。
8) 重組(大腸桿菌)戊型肝炎疫苗(益可寧)
重組(大腸桿菌)戊型肝炎疫苗，由廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司開發(fā)，是世界首個被批準(zhǔn)上市的戊型肝炎疫苗，2011年12月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于預(yù)防戊型肝炎病毒感染，商品名益可寧®。重組(大腸桿菌)戊型肝炎疫苗歷時14年研發(fā)，累計(jì)投資約5億元，具有高度原創(chuàng)性并擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，先后獲得國家863計(jì)劃、國家科技中小企業(yè)創(chuàng)新基金、國際科技合作計(jì)劃、國家科技重大專項(xiàng)(傳染病防治)、福建省科技重大專項(xiàng)和廈門市產(chǎn)業(yè)科技重大項(xiàng)目的支持。PS：一支0.5mL重組戊型肝炎疫苗含有30微克蛋白質(zhì)類病毒顆粒。
9) 碘[131I]美妥昔單抗(利卡汀)
碘[131I]美妥昔單抗，由成都華神生物技術(shù)公司研發(fā)，于2011年5月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市，用于治療肝細(xì)胞癌，商品名利卡汀®。碘[131I]美妥昔單抗是一種碘131標(biāo)記的抗HAb18G/CD147單克隆抗體，為國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目、科技部收入的國家重點(diǎn)新產(chǎn)品，是全球第一個批準(zhǔn)上市的用于治療中晚期原發(fā)性肝細(xì)胞肝癌的放射免疫靶向藥物。PS：利卡汀®是一種注射液，推薦劑量為每次27.75MBq/kg (0.75mCi/kg)，每次用藥時間至少間隔4周以上。
10) 注射用重組人尿激酶原(普佑克)
注射用重組人尿激酶原，由上海天士力藥業(yè)有限公司研發(fā)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，為國家十一五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目，于2011年4月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于急性心肌梗塞的治療，商品名普佑克®。普佑克®是尿激酶的前體，其進(jìn)入血液后并無活性，吸附于血栓表面后，經(jīng)激肽酶作用被激活，轉(zhuǎn)變?yōu)槟蚣っ?，進(jìn)而發(fā)揮溶栓作用，具有明顯的血栓位置特異性。PS：普佑克®是一種靜脈注射劑，每支含5mg尿激酶原；推薦劑量為每次50mg，前20mg于3分鐘內(nèi)靜脈推注，其余30mg于30分鐘內(nèi)進(jìn)行靜脈滴注。
11) 凍干A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(沃爾平)
凍干A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗，由云南沃森生物研發(fā)，2009年1月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于預(yù)防A群和C群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎，商品名沃爾平®。A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗A群和C群腦膜炎球菌培養(yǎng)液，分別提取和純化A群和C群腦膜炎球菌莢膜多糖抗原，混合后加入乳糖作為穩(wěn)定劑凍干制成，接種本疫苗后，可使機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答。PS：沃爾平®復(fù)溶后每瓶0.5ml，每人1次使用劑量0.5ml，含A群、C群腦膜炎球菌莢膜多糖各50μg。
12) 尼妥珠單抗(泰欣生)
尼妥珠單抗，由百泰生物藥業(yè)有限公司開發(fā)，2008年1月獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并由Biocon、BioTech和一些其它公司共同研發(fā)和銷售，臨床用于頭頸癌的治療，商品名為泰欣生®。尼妥珠單抗是全球第一個以EGFR為靶點(diǎn)的人源化單抗藥物，能特異性結(jié)合正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞上的表皮生長因子受體(EGFR)，并競爭性抑制EGF及其它配體(如轉(zhuǎn)化生長因子α)與該受體的結(jié)合。PS：泰欣生®是一種靜脈注射用溶液，每瓶(10mL)含50mg尼妥珠單抗；推薦劑量為首次放療前100mg，靜脈滴注60分鐘以上，此后每次100mg，每周一次，共八次。
13) 外用重組人酸性成纖維細(xì)胞生長因子(艾夫吉夫)
外用重組人酸性成纖維細(xì)胞生長因子，由上海萬興生物制藥有限公司和暨南大學(xué)生物醫(yī)藥技術(shù)研究開發(fā)中心共同研制，并與臺灣安立信生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的治療用國家1類生物制品，2007年1月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于治療深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面、慢性潰瘍創(chuàng)面，商品名艾夫吉夫®。酸性成纖維細(xì)胞生長因子(aFGF)是成纖維細(xì)胞生長因子家族成員之一，對中胚層及神經(jīng)外胚層來源的細(xì)胞具有促分裂的作用，主要分布于大腦，它以自分泌或旁分泌的方式作用于周圍細(xì)胞，但其本身缺乏信號肽結(jié)構(gòu)。aFGF采用大腸桿菌表達(dá)，是一種多功能的細(xì)胞生長因子，可用于治療急慢性體表潰瘍、創(chuàng)傷、燒傷，亦能平衡色素分布改善膚色膚質(zhì)，平皺保濕。PS：艾夫吉夫®規(guī)格為25000U/瓶，每瓶裝量為2mL凍干粉；將本包裝中所配置的10ml溶媒倒入裝有thaFGF凍干粉的瓶中，蓋(卡)上包裝中所配置的噴霧器頭后，即可開始使用；將藥液直接噴于清創(chuàng)后的傷患處，或在傷患處覆以適當(dāng)大小的消毒紗布，將藥液均勻滴加于紗布，適當(dāng)包扎即可；每日換藥1次，或遵醫(yī)囑；對于燒傷創(chuàng)面，用藥時間最長不宜超過3周，對于慢性潰瘍創(chuàng)面，用藥時間最長不宜超過6周。
14) 重組葡激酶(依立通)
重組葡激酶，由成都地奧九泓制藥開發(fā)，2006年12月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于急性心肌梗塞的治療，商品名為依立通®。重組葡激酶是通過基因工程的方法制備的一種新型溶血栓藥物，用于由血栓引起的急性心肌梗塞的治療，并有治療外周血管血栓及由血栓引起的缺血性組織壞死類疾病的應(yīng)用前景，也可開發(fā)成預(yù)防治療血栓病的藥物。它與目前臨床使用的鏈激酶、重組鏈激酶 、尿激酶、組織纖溶酶原激活劑相比，具有溶血栓速度快、毒副反應(yīng)小、成本低且易于生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。PS：依立通®需靜脈用藥，每瓶含5mg重組葡激酶；推薦劑量為每次500000AU，30分鐘內(nèi)滴注完畢。
15) 注射用鼠神經(jīng)生長因子
對于鼠神經(jīng)生長因子，國內(nèi)共兩家企業(yè)獲得了該品種的1類新藥證書，分別為未名生物醫(yī)藥有限公司的“恩經(jīng)復(fù)”，以及舒泰神的“蘇肽生”。未名生物醫(yī)藥有限公司開發(fā)的鼠神經(jīng)生長因子，于2006年6月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市(福建省第一個1類新藥)，臨床用于正己烷中毒性周圍神經(jīng)病的治療，商品名為恩經(jīng)復(fù)®。與國內(nèi)外其它神經(jīng)營養(yǎng)藥物相比，恩經(jīng)復(fù)具有較高的藥物經(jīng)濟(jì)性，作為神經(jīng)損傷的直接治療藥物，恩經(jīng)復(fù)可以有效地促進(jìn)患者的運(yùn)動和感覺功能恢復(fù)，降低患者的致殘率，給患者帶來較高的生活質(zhì)量。PS：恩經(jīng)復(fù)®是一種肌內(nèi)注射劑，每支含18μg (9000U)凍干粉；推薦劑量為每次1支，一日1次，4周為一療程。
而蘇肽生®，是由舒泰神和北京昭衍新藥研究中心共同申報，2006年4月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市，用于治療視神經(jīng)損傷，由舒泰神在中國市場銷售。蘇肽生®是舒泰神的主要產(chǎn)品，是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥，含鼠神經(jīng)生長因子，可保護(hù)神經(jīng)元，促進(jìn)軸突定向再生和髓鞘生成。除批準(zhǔn)臨床用于視神經(jīng)損傷的治療外，CFDA還批準(zhǔn)了該品進(jìn)行以糖尿病足為擬定適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。PS：蘇肽生®是一種肌內(nèi)注射劑，每瓶含30μg(生物學(xué)活性≥15000AU)鼠神經(jīng)生長因子；推薦劑量為每次30μg，一日1次，3-6周為一療程。
16) 重組人5型腺病毒(安柯瑞)
重組人5型腺病毒，由上海三維生物技術(shù)有限公司開發(fā)，2006年4月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于對常規(guī)放療或放療加化療治療無效，并以5-FU、順鉑化療方案進(jìn)行姑息治療的晚期鼻咽癌患者的治療，商品名安柯瑞®。安柯瑞®是一種重組5型腺病毒制品，其刪除了病毒E1B-55KD和E3區(qū)域基因，以減少腫瘤細(xì)胞p53蛋白降解，促進(jìn)腫瘤崩解。與野生型病毒相比，該產(chǎn)品病毒復(fù)制能力較低。PS：安柯瑞®是一種腫瘤內(nèi)注射劑，每支含5.0 × 10 (11次方)vp/0.5mL病毒混懸液；該產(chǎn)品需與化療藥物同步使用，每次5.0 × 10 (11次方)vp~1.5 × 10 (12次方)vp，每日1次，連續(xù)5日，21日為1個周期，最多不超過5個周期。
17) 重組人血管內(nèi)皮抑制素(恩度)
重組人血管內(nèi)皮抑制素，由煙臺麥得津開發(fā)，2005年9月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合長春瑞濱/順鉑用于中國晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療，且目前其抗血管生成聯(lián)合化療已經(jīng)成為中國晚期非小細(xì)胞肺癌一線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案，商品名恩度®。恩度®是在內(nèi)皮抑素的基礎(chǔ)上外加了9個氨基酸，研究開發(fā)出的擁有民族自主知識產(chǎn)權(quán)的1.1類抗腫瘤血管靶向藥物，本品聯(lián)合NP化療方案用于治療初治或復(fù)治的Ⅲ/Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌患者。PS：本品為靜脈給藥，臨用時將本品加入500ml生理鹽水中，勻速靜脈點(diǎn)滴，滴注時間3～4小時；與NP化療方案聯(lián)合給藥時，本品在治療周期的第1～14日，每天給藥一次，每次7.5mg/m2 (1.2×105U/m2)，連續(xù)給藥14天，休息一周，再繼續(xù)下一周期治療；通常可進(jìn)行2～4個周期的治療；臨床推薦醫(yī)師在患者能耐受的情況下可適當(dāng)延長本品的使用時間。
18) 重組人血小板生成素(特比奧)
重組人血小板生成素，由三生制藥歷經(jīng)8年研發(fā)而成，2005年5月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于化療引起的血小板減少癥和免疫性血小板減少癥的治療，商品名特比奧®。特比奧®是一種重組人血小板生成素，可刺激巨核細(xì)胞產(chǎn)生和分化，以釋放成熟血小板并提高血液中循環(huán)血小板數(shù)量。該項(xiàng)目1997年被列入“863計(jì)劃”，2001年又被列為國家“十五”重大科技專項(xiàng)。PS：特比奧®是一種皮下注射液，每瓶(1mL)含7500U或15000U重組人血小板生成素；推薦劑量為每次300U/kg，每日一次，共用藥14日。
19) 重組人腦利鈉肽(新活素)
重組人腦利鈉肽，由西藏諾迪康藥業(yè)研發(fā)，于2005年4月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于患有休息或輕微活動時呼吸困難的急性失代償心力衰竭的治療，商品名為新活素®。新活素®可與利鈉肽受體相結(jié)合，引起細(xì)胞內(nèi)環(huán)單磷酸鳥苷(cGMP)濃度升高和平滑肌細(xì)胞舒張。cGMP的升高可擴(kuò)張動靜脈，降低身體動脈壓和右房壓，從而降低心臟的前后負(fù)荷，并迅速減輕心衰患者的呼吸困難程度和全身癥狀。2008年，康哲藥業(yè)獲得新活素產(chǎn)品的獨(dú)家代理權(quán)，憑借其在醫(yī)院終端市場推廣的優(yōu)勢，迅速將新活素打造成為銷售過億的品種。PS：新活素®需靜脈給藥，每瓶含0.5mg/500U重組人腦利鈉肽凍干粉；推薦劑量為先給與1.5μg/kg負(fù)荷劑量后，以0.0075μg/kg/min速度連續(xù)滴注24小時。
20) 外用重組人表皮生長因子衍生物(金因肽)
外用重組人表皮生長因子衍生物，由深圳華生元基因工程發(fā)展有限公司研發(fā)，中國工程院院士盛志勇教授曾贊譽(yù)其為“創(chuàng)傷修復(fù)的奇葩”，2001年5月獲我國CFDA批準(zhǔn)上市，臨床適應(yīng)癥為燒傷創(chuàng)面、各類慢性潰瘍創(chuàng)面等，商品名金因肽®。深圳華生元基因工程發(fā)展有限公司采用國際先進(jìn)的基因重組技術(shù)，在通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)基地，成功地產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)出重組人表皮生長因子金因肽，其分子結(jié)構(gòu)和生物學(xué)活性等方面，與人體內(nèi)源性表皮生長因子高度一致，在國家食藥監(jiān)局組織的多中心臨床藥理研究中發(fā)現(xiàn)，金因肽具有促進(jìn)創(chuàng)面愈合，減少創(chuàng)面滲出，提高修復(fù)質(zhì)量的獨(dú)特臨床療效。PS：活性成份為重組人表皮生長因子(rhEGF)，以10%的甘油和1.0的甘露醇為保護(hù)劑，規(guī)格(1) 2000IU/ml，5ml/支 (2) 2000IU/ml，15ml/支；常規(guī)清創(chuàng)后，用本品局部均勻噴濕創(chuàng)面，每日一次，每噴次約200IUrhEGF，再根據(jù)創(chuàng)面情況的需要作相應(yīng)處理。
21) 重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子(見林)
重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子，由長春長生基因藥業(yè)開發(fā)，于2001年4月獲我國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，臨床用于創(chuàng)面愈合，商品名為見林®。見林®能刺激來源于中胚層和神經(jīng)外胚層細(xì)胞的生長，如成纖維細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞、上皮細(xì)胞等，可促進(jìn)創(chuàng)面愈合，用于燒傷創(chuàng)面(包括淺Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽創(chuàng)面)、慢性創(chuàng)面(包括體表慢性潰瘍等)和新鮮創(chuàng)面(包括外傷、供皮區(qū)創(chuàng)面、手術(shù)傷等)的治療。PS：見林®是一種凍干粉針劑，每支含35000IU重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長凍干粉；使用時需將凍干粉用2ml溶媒溶解后，盛于所配噴霧瓶中，在傷患處覆以適當(dāng)大小的消毒雙層脫脂紗布，用藥液充分均勻噴濕紗布，適當(dāng)包扎即可；每日換藥一次，或遵醫(yī)囑，推薦劑量為120-150Au/cm2。
參考：
1. 藥渡數(shù)據(jù)
2. 各大藥企官網(wǎng)信息
